醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)需要的資料如下：

1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成

（1）獨(dú)立軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對(duì)象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計(jì)劃、處理、CAD等）進(jìn)行命名。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

（2）軟件組件

軟件組件無(wú)相應(yīng)要求。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，軟件名稱與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。

2. 軟件研究資料

制造商應(yīng)單獨(dú)提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第三節(jié)。

鑒于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件不一定在中國(guó)同步注冊(cè)，即該軟件在境外已多次注冊(cè)變更但在中國(guó)為首次產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報(bào)范圍內(nèi)的全部研究資料。

3. 軟件版本

制造商應(yīng)單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，具體要求詳見(jiàn)第五節(jié)。

對(duì)于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市的證明性文件。

4. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警、放射治療）的要求。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見(jiàn)附錄I。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同（運(yùn)行環(huán)境適用）。

5. 臨床評(píng)價(jià)資料

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料，不適用條款說(shuō)明理由。對(duì)于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的功能（如計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料。

制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，也可單獨(dú)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，此時(shí)要求與獨(dú)立軟件相同。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件的處理功能相同。

6. 現(xiàn)成軟件（如適用）

現(xiàn)成軟件的申報(bào)要求和版本要求詳見(jiàn)第六節(jié)。

7. 說(shuō)明書

說(shuō)明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

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